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                    第七批國采銜接MAH,境內代理人門檻抬高,利好自有生產線企業

                    2022-07-04 10:39 來源:醫藥經濟報 點擊:

                    千呼萬喚的第七批國采規則終于在2022年6月20日公布。6月27日,第七批國采的要點解讀以線上會議的方式進行。相較于此前的集采規則,第七批國采規則銜接了最新的上市許可持有人制度。

                    01、境內代理人門檻抬高

                    申報資質方面,第七批集采要求提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人,在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。

                    第五批國采以前,集采對于境內代理人都沒有要求。根據國家局目前公開的信息,也沒有境內代理人的信息披露;境外生產藥品備案信息公示方面,也只是有“境外生產藥品注冊代理機構”,而非國采要求的“境內代理人”。

                    第七批國采要求填報境內代理人的資質,只能在“藥品年度報告采集模塊”上填報。根據2022年4月國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知(國藥監藥管〔2022〕16號),持有人為境外企業的,由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度,藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段,2021年度報告信息填報截止時間為2022年8月31日。目前截止期還沒到,難以看到哪些企業已經成功申報境內代理人。

                    第七次國采在2022年7月12日啟動。境內代理人要求擁有企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人、質量受權人、藥物警戒負責人這套體系,大大提高了境外仿制藥進入國采的門檻。這也意味著,進口企業如果想參與國采,還要配齊相關的質量體系。

                    02、利好自有生產線企業

                    第五批集采只限定了“申報同品種的不同企業,如企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系,則涉及企業僅‘單位可比價’最低且居于入圍企業非末位的獲得入圍資格”。

                    而第七批集采規定,“部分有效注冊批件轉讓的情形”,涉及企業僅“單位可比價”最低且居于入圍企業非末位的獲得入圍資格。線上會議明確,如果產品有不同的劑型和規格,將其中的個別劑型和規格轉讓到另一家視為部分有效注冊批件轉讓。部分有效注冊批件轉讓限定是指通過一致性評價的批件轉讓,未通過一致性評價的轉讓不屬于部分轉讓的范疇。

                    根據規則,A企業如果委托B企業生產具備國采資質的產品M,如果B企業及其集團內公司也有具備國采資質的產品M,那么A企業和B企業及集團內公司的產品M都不能以最高價順位(末位)中標。

                    其一,雖然A企業先申報M產品,若其委托生產合同沒有與B企業簽訂排他協議,而B企業也申報了M產品(A企業也控制不了),那么A企業會因此不能以最高價順位中標。當然,B公司也不能最高價順位中標,這或許能阻擋B企業申報M產品并參與集采。

                    其二,A公司的成本包括委托生產+A公司的管理成本,比擁有生產線的B企業的整體成本高。這意味著,A公司中標價格最多至次高價順位中標。這種情況下,愿意投入藥品的研發-生產的,未來會更集中在已經掌握生產資源的企業如B類公司。

                    其三,進一步分化受托生產企業的未來定位。為了委托生產的上市許可持有人的利益,受托生產企業將趨向于只能做受托生產(CDMO/CMO),而不能同時也成為上市許可持有人。

                    會議一直強調產品之間關聯交易的風控問題,未來國采規則可能會進一步要求同一委托生產的企業之間也不能最高順位中標。這意味著想要最高順位中標,上市許可持有人必須有自己的生產線,或簽訂排他條款的委托生產方。然而,排他條款勢必增加加工成本,不利于國采的價格競爭。

                    無論是受托生產企業還是自建生產線的上市許可持有人企業都需要考慮:即使現在集采中標率上升到80%左右,依然有不中標的風險;對于巨額的生產線投入,未來閑置風險有多大?

                    對于一些獨特劑型,因為投入新增生產線不劃算,加上若投入生產線不中標就會閑置浪費,因此大部分企業(如A企業)都更期望委托別的企業生產。而對于擁有獨特劑型生產線的B企業來說,是否愿意接受A企業的委托生產以及是否自主申報產品M,主動權在B企業。在國采新規則下,未來A企業會慎重對獨特劑型的研發投入,B企業也未必會承接A企業的委托生產。

                    會議上明確,國采交易期間不得變更上市許可持有人,不得變更受委托生產的企業,不得變更境內代理人??紤]到國采和省采現在的無縫連接,企業在產品研制階段就要選好委托生產方。如果國采的供貨量高于期望值,企業還不能通過增加委托生產來保證供應。

                    如果國采條款影響到省采成為大趨勢,那么現有的委托生產就有可能面臨大規模的違約事件。合同條款中如果沒有要求B企業全力配合A企業的現場核查,B企業可能會在A企業的現場核查過程中不配合,因為根據現有法規,B企業如果拒絕國家局的現場核查,A企業就拿不到注冊申報的批件,從而減少競爭對手。即使違約,B企業需要承擔的費用只有接受委托的驗證批費用,但A企業損失的可能是整個項目的成本包括BE費用。

                    展望<<<

                    鑒于MAH制度執行沒多久,預計國采提到的委托方和受托方同時擁有批文的情況并不多。

                    MAH制度是為了推動國內企業走向國際化所做的與國際規則接軌的制度;國內研發企業和營銷企業認為MAH制度是轉型的一大機會。而國采更重視成本管控和供應穩定,招標規則更青睞擁有自己生產資源的企業參加集采。

                    委托生產和多地生產的方式很難在國采價格戰中有所優勢,特別是生產廠家隨時是自己的競爭對手且掌控著自己的成本。

                    國采政策更利好擁有固定資產的企業。想通過MAH制度轉型的企業可能需要思考:未來要不要投入固定資產?怎樣的仿制藥才適合投入研制?

                    相關<<<

                    MAH制度激活多重紅利

                    2020年,新《藥品注冊管理辦法》和新《藥品生產監督管理辦法》相繼出臺。上述法規為上市許可與生產企業的分離、藥品委托生產和多場地生產打下了基礎。

                    2022年各省陸續放開B證的申請要求,沒有生產條件的研發CRO和營銷CSO轉型MAH的難度正在降低,只需要符合相關質量體系就可以轉型。

                    MAH制度將上市許可與生產企業分離,帶來了多方的長期紅利:

                    ①明確研發機構也可成為MAH,這將大大激發研發積極性,并有利于孵化和釋放藥品研發的生產力。

                    ②確立了藥品全生命周期的首要責任人,有助于推動MAH主體責任逐步到位,各相關方承擔其相應責任,從而有助于政府的科學監管。

                    ③大大提升企業自主配置資源的自由度,企業可自建生產場地、委托生產、委托經營,還可轉讓MAH等;提升企業的管理能力,為企業未來并購和管理國外的資源打下基礎。

                    ④優化行業資源配置,有利于提高產業效率,促進產業升級,推動企業參與跨境交流和國際競爭,進行國際并購和國際市場的開拓,從而使企業做大做強。

                    綜上所述,MAH可以自有生產場地,也可以委托生產,這是MAH制度的一大紅利。

                    我國藥品行業如果要國際化,未來必然要熟練掌握MAH制度:

                    ①建立境內外的研發中心;

                    ②建立境內外的單個或多個生產場地,進行分階段生產,或同一工序多個生產場地相互備份,或者進行委托生產;

                    ③通過海外收并購等方式擴充產品線和生產線;

                    ④生產研發在境外,中國境內企業作為MAH,負責產品在中國境內的上市銷售和藥品全生命周期的管理;

                    ⑤境內企業作為MAH,負責產品在中國境外的上市銷售和藥品全生命周期的管理(生產和研發所在地可能在境內,也可能在境外)。

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                    責任編輯:露兒

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