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                    首頁 > 醫藥市場 > 市場動態

                    超400億!國產1類新藥銷售TOP20曝光 4款超30億

                    2022-05-19 11:28 來源:米內網 點擊:

                    在政策、資本等加持下,我國創新藥發展迅速,催生不少重磅“炸彈”。米內網數據顯示,2021年國產1類新藥銷售TOP20合計銷售規模超過400億元,其中有19個銷售額達10億元及以上(4款突破30億元);有些1類新藥上市首年即銷售過億,而有些則面臨銷售困境。在國內創新藥“內卷”下,除了銷售團隊、銷售渠道等的比拼之外,拓展新適應癥(尤其是大病種)及聯合用藥也將成為突圍利器,而出海則成為追逐全球重磅的必經之路。

                    我國對新藥的定義經歷多次變更,從1979年的“我國創制和仿制的中西藥”到1985年的“我國未生產過的藥品”,再到2002年的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”,直到2015年才被定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

                    2015年之后,我國創新藥行業迎來政策引領、資本加持的新時代,國產創新藥IND、NDA、獲批數量等均迅速增加,2018年步入研發成果兌換期,至今已有超過70款國產1類新藥(以品種+企業計,含1類、1.1類、1.2類、1.3類、1.5類,不含疫苗,下同)獲批上市,占已獲批國產1類新藥總數的近一半比重。

                    然而,創新藥成功上市并非終點,更重要的是下半場,即通過成功的商業化來回收研發成本,并盡可能多地獲取利潤,將其用于更多更新的研發項目,推動藥企持續發展壯大。那么目前已獲批上市并商業化的國產1類新藥中,哪些已經成為“爆款”了呢?

                    合計超400億元!國產1類新藥銷售TOP20出爐

                    米內網數據顯示,目前已獲批上市并實現商業化的國產1類新藥中,超過40個在2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端合計銷售額(以下統稱為國內銷售額)超過1億元。

                    銷售額TOP20產品合計銷售規模超過400億元,其中有19個達10億元及以上,正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、三生制藥的重組人血小板生成素注射液、信達的信迪利單抗注射液超30億;先聲藥業的艾拉莫德片即將突破10億關口。

                    2021年國產1類新藥銷售額TOP20

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                    來源:米內網數據庫

                    正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊蟬聯銷售榜首,該新藥最早于2018年5月獲批上市,同年通過談判納入全國醫保乙類目錄,至今已斬獲了5個適應癥。米內網數據顯示,安羅替尼一上市就成為重磅,上市首年(約半年時間)在國內銷售額就超過7億元,2020年首次突破40億元,2021年再擴容。

                    鹽酸安羅替尼膠囊國內銷售情況(單位:萬元)

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                    來源:米內網數據庫

                    2018-2019年陸續獲批的4款國產PD-1單抗,均已通過談判納入全國醫保目錄。經過一段時間的同臺競技,銷售分層逐漸顯現。恒瑞醫藥依靠其強大的銷售隊伍、成熟的銷售渠道、日益增加的適應癥等,已然成為國產PD-1抗體的銷售收入冠軍;信達、百濟神州的產品在努力追趕,君實生物雖然拿下首款國產PD-1,但上市后的銷售不如其他幾個同類產品,2021年并未擠入TOP20榜單,近日君實的特瑞普利單抗獲批大癌種新適應癥(一線治療食管鱗癌),2022年銷售如何?我們拭目以待。

                    在國產創新藥銷售方面,頭部制藥企業的優勢凸顯,有“創新藥一哥”之稱的恒瑞醫藥表現亮眼,2019年以前獲批的4款1類新藥銷售額均達10億元及以上,其中PD-1單抗卡瑞利珠單抗超40億元,多靶點抑制劑阿帕替尼超20億元;此外,正大天晴藥業、石藥、先聲均有2款1類新藥躋身TOP20,其中正大天晴藥業、石藥上榜的創新藥銷售額均達20億元及以上。

                    TOP20產品中有近一半為抗腫瘤藥,可見該治療領域比較容易出現“爆款”,這跟抗腫瘤藥的臨床剛性需求屬性、治療費用較高、可拓展新適應癥及聯合用藥范圍廣等因素有關。

                    銷售冰火兩重天!有些上市即爆發,有些面臨挑戰

                    2018年之后,國內創新藥步入獲批高峰期,不少國產1類新藥上市首年/次年銷售額就超過1億元,集中在抗腫瘤藥,包括5款國產PD-1單抗,國內首款MET抑制劑賽沃替尼、首個國產ALK抑制劑恩沙替尼、首個國產三代EGFR-TKI阿美替尼等。

                    2018年后上市且首年/次年銷售額過億的部分國產1類新藥(單位:億元)

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                    注:獲批日期以審評結論日期計

                    來源:米內網數據庫

                    多款國產PD-1單抗一上市就迅速放量,如2018年底獲批的信迪利單抗、特瑞普利單抗,2019年銷售額分別超過9億元、8億元;2019年5月獲批的卡瑞利珠單抗,當年銷售額就超過10億元;2019年底獲批的替雷利珠單抗,2020年銷售額超過9億元;2021年8月獲批的派安普利單抗,當年銷售額就超過1億元。

                    在神經系統領域,先聲藥業的依達拉奉右旋莰醇注射液表現也很亮眼,該新藥于2020年7月獲批上市,同年通過談判納入全國醫保乙類目錄。與大多數國產創新藥不同,依達拉奉右旋莰醇在零售藥店表現并不突出,反而通過醫保的以價換量,在公立醫療機構的銷售額突飛猛進。

                    中國公立醫療機構終端依達拉奉右旋莰醇注射液銷售情況(單位:萬元)

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                    來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

                    也有部分1類新藥在打開市場上面臨困難,如上海仁會生物的貝那魯肽注射液,該新藥于2016年底獲批,是國內首款國產GLP-1類藥物,打破跨國藥企壟斷局面,雖然貝那魯肽已被納入全國醫保,但上市至今仍銷售平平。面臨同樣挑戰的還有全球首創銀屑病治療藥物本維莫德乳膏等。

                    陷入銷售困境的還有部分抗病毒藥,如歌禮的達諾瑞韋鈉片,該新藥于2018年6月獲批,為首個國產丙肝直接抗病毒藥物(DAA),2019年在國內銷售額突破1億元,但近年來下滑嚴重。

                    是機遇也是挑戰,藥企該如何破局?

                    政策的加持、人才的匯集、資本的涌入、日益增長的健康需求......這些戰略機遇讓中國創新藥產業步入迅速發展的新時代,但同時這也是一個競爭激烈的時代,在國產及進口創新藥加速獲批背景下,哪怕是實力雄厚的頭部藥企也面臨著巨大壓力。

                    從近年來創新藥上市后的銷售表現看,一上市就迅速成為重磅炸彈的時代已經慢慢過去。米內網數據顯示,2021年獲批上市的超30款1類新藥,上市首年銷售額就突破1億元的寥寥可數。

                    此外,部分“爆款”創新藥也出現銷售增速變緩甚至下滑的情況,如恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗,其在年報指出,受降價85%納入全國醫保,產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多因素影響,該新藥2021年銷售額不及預期;君實生物在年報指出,受降價超60%且僅小適應癥納入全國醫保,商業化團隊調整、國內市場日趨激烈等因素影響,特瑞普利單抗2021年銷量上升,但銷售收入負增長。

                    創新藥的商業化道阻且長。從藥企自身角度看,創新藥上市后能否迅速放量,跟產品自身的優勢,藥企銷售體系、銷售團隊、銷售渠道等的建設密不可分。與創新藥研發的license in一樣,創新藥的商業化也可走自建渠道和外部合作的“雙通道”。

                    通過醫保準入提升產品可及性也是有效的途徑。有業內人士認為,醫保談判給創新藥以價換量的機會,雖然談判后降價很多,但中國廣闊的醫保市場很可能會使創新藥的銷售額實現大幅增長。對于未納入醫保的創新藥來說,互聯網醫療、DTP藥房等逐漸成為有力的補充,商業醫療保險、獨具特色的城市普惠險等的地位也愈發重要。

                    拓展新適應癥(尤其是大病種)及聯合用藥也將成為突圍的利器,如處于第一梯隊的國產PD-1已從剛上市的小適應癥逐漸向肺癌、胃癌、肝癌等大病種靠攏。

                    此外,出海是國產創新藥發展壯大的必經之路。雖然目前國產創新藥開始大量走上“闖關”FDA的道路并遭遇“滑鐵盧”,但出海仍舊是打破國內創新藥“內卷”的行業困境,實現高速發展的利刃,畢竟僅僅依靠中國市場,無法完成創新藥企的的蛻變與躍遷。

                    有券商分析認為,在創新藥加速獲批背景下,政策給予“泛泛創新”的時間窗口期越來越短,創新藥市場在當下已經慢慢進入到“精選優質創新”的階段。熱門靶點未來同質化競爭將持續白熱化,同質化產品將逐漸失去競爭力,新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等可能會給企業帶來更好的競爭格局。

                    來源:米內網數據庫、上市公司公告等

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                    責任編輯:露兒

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