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                    新版GCP實施一年,五大問題需關注

                    2021-07-23 17:40 來源:中國醫藥報 點擊:

                    2021年7月1日,新修訂《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱新版GCP)實施滿一年。

                    新版GCP的實施,使藥物臨床試驗的各環節都發生了重大變化。

                    例如,倫理委員會更加關注受試者的保護;有的倫理委員會調整成員組成或增加相關專業顧問,加大對臨床試驗方案的科學性和基本醫療的審查力度。

                    許多藥物臨床試驗機構,根據新版GCP第六條和第十八條第一項的規定,強化臨床醫師在醫學判斷和臨床決策中的責任,同時規范臨床研究協調員(CRC)的工作范疇;按照新版GCP第三十七條第二項的規定,對外送樣本檢測項目加強管理,保障受試者的基本醫療需求。更多的藥物臨床試驗機構抓緊修訂相應的管理制度和標準操作程序(SOP),如新版GCP第十二條第十一項和第二十六條,修訂了安全性事件處理和報告的SOP,重點關注可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR);對于受試者的損害,新版GCP第三十九條相關內容也提醒研究者和申辦者“及時兌付給予受試者的補償或者賠償”;在試驗進入總結階段,有些機構已開始依據新版GCP第三十六條第七項的規定,要求申辦方在盲法試驗揭盲后,及時向研究者告知受試者用藥及其不良反應等情況。

                    不少申辦者也積極應對新版GCP帶來的挑戰,如結合新版GCP第三十、三十一、三十二、三十三條規定,建立或充實研究和管理團隊,對相關人員進行專項培訓,更加注重申辦方的質量管理責任;參照新版GCP第三十六條(第三、四、五、六項)的相關要求,及時更新或完善電子數據管理系統;在試驗方案的設計與實施方面也進行了調整或完善,如遵照新版GCP第二十五條要求,當受試者為門診患者時,不再設立紙質“研究病歷”,同時完善日記卡的設計,規范受試者報告結果(PRO)的表格填寫等。

                    很多申辦者和機構辦公室加強了合作,對合同內容進行補充、細化,如根據新版GCP第十二條第八項、第三十九、四十條要求,把受試者的損害賠償和補償事項、數額及兌付方式具體化;按照新版GCP第二十五條第五項規定,對受試者的離院信息進行“去敏化”處理;同時提醒主要研究者(PI)應按照新版GCP第十條規定,如實填寫“無利益沖突”申明。

                    多個省級監管部門根據新版GCP的宗旨和要求,重新培訓檢查員,調整檢查重點,并在檢查過程中,注重新版GCP的執行情況。

                    一年來,新版GCP得到絕大多數申辦者、研究者的擁護和遵守,把我國臨床研究,尤其是藥物臨床試驗的實施與管理推向了新的高度。但也應清醒地看到,新版GCP的全面貫徹是一項持久、艱辛的工作,還會遇到許多困難,甚至一些深層次的問題。筆者在此列舉實踐中部分常見問題,期待各方予以重視,進一步推動新版GCP的真正落實。

                    一是普及性有待進一步加強。目前仍有部分臨床試驗的相關人員對新版GCP不熟悉,尤其是一些PI、機構主任和企業高管,并不熟悉新版GCP相關要求,而他們往往是保障項目質量的關鍵人物。

                    二是落實不到位,只停留在培訓層面,未落實在行動上。有些申辦者和臨床試驗機構沒有把新版GCP的精神和要求,體現在工作環節和具體問題上,如把關項目立項、修訂SOP、強化受試者保護、提升質量管理等,這些行業已開展的行動,在一些單位未見有實質性動作,或還處于觀望、等待之中。

                    三是基本醫療保障不力。新版GCP首次強調了基本醫療的重要性,但有個別項目設計違反診療規范,使受試者暴露在極大可能的無效治療中。如在一些尚處探索性的“新輔助治療”中,試驗組納入了大量例數的“可切除”腫瘤患者,這會使其延誤甚至喪失手術機會;又如尚無適應癥的“新藥”,即單藥一線用于已有規范治療的腫瘤干預性研究。

                    四是項目實施中有待完善。如有些研究者熱衷于接項目做PI,忽視受試者的基本醫療、不良事件的處理及損害理賠等;有些臨床醫師把自己應該負責的臨床操作、臨床判斷、臨床決策等工作,如入組評估、知情同意、病程記錄、不良事件因果關系判斷,甚至終點或結局的判斷,推給沒有相應資質的臨床協調員(CRC)或任由申辦方左右,影響醫療質量和安全,也導致試驗結果“偏倚”。

                    五是臨床監管有待進一步加強。有觀點認為,新版GCP實施時間尚短,且有些試驗項目是在一年前立項的。筆者認為,對于新版GCP生效后開展的項目,應全面按照新版GCP的要求進行監管;至于受試者的權益、安全和基本醫療等,則不論項目新舊,凡與新版GCP相抵觸,申辦者和研究者應修改試驗方案或SOP,監管部門應按照新版GCP的要求,及時、準確地實施監督檢查。(盱水粼粼)

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                    責任編輯:露兒

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