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                    專利到期新藥研發難 藥企出奇招限制仿制藥

                    2013-06-06 09:37 來源:南方都市報 點擊:

                    核心提示:在新藥研發遇到瓶頸、轉戰仿制藥收獲又不大的情況下,有些藥廠試圖利用已有的市場地位或某種方式對仿制藥進行限制,以延長專利藥賺取巨額利潤的時間。

                    “專利到期”現在幾乎成了懸在每一個跨國藥廠頭上的達摩克利斯之劍。面對這種局面,有些藥廠試圖利用已有的市場地位或某種方式對仿制藥進行限制,以延長專利藥賺取巨額利潤的時間。然而,這種做法正在給藥企帶來巨大麻煩與“罰單”。

                    英國最大制藥公司葛蘭素史克日前被指控曾以金錢作為交換,讓其他制藥公司延遲上市葛蘭素史克最暢銷的抗抑郁藥物帕羅西汀(又名塞樂特)的低價仿制藥。如果此案被證實,葛蘭素史克將被處以一筆罰款,數額相當于該公司2001-2004年間在英國年均營業額的30%。事實上,此前賽諾菲也曾因為試圖限制波立維的仿制藥的銷售而被法國政府罰款4000多萬歐元。

                    各出奇招限制仿制藥

                    曾經給藥廠帶來巨額收入的專利藥,一旦專利保護期結束,面對價格低得多的仿制藥,銷售收入就會如同跳水一般急劇下滑?,F在藥品的研發普遍陷入瓶頸,在這種情況下,有些藥廠“花錢買平安”。

                    英國公平貿易辦公室日前公布,已對葛蘭素史克展開調查,主要針對該公司在2001年-2004年通過與雅來制藥和諾頓醫療中心等藥廠的“延遲交易”,使得這些藥廠推遲對該公司抗抑郁藥賽樂特(帕羅西汀)的仿制計劃,進而維持該藥的市場價格處于高位,以保住該藥能在這段時間內一直給葛蘭素史克帶來高額利潤。根據OFT的估計,此舉至少每年給英國的醫保增加幾百萬英鎊的開支。

                    不過,葛蘭素史克官方日前對此公開表示,該公司“支持公平競爭。作為帕羅西汀的合法專利擁有者,我們堅信公司這一行為是合法的”。葛蘭素史克方面認為,與仿制藥廠簽訂那些協議,實際上在葛蘭素史克的專利到期前,推動了帕羅西汀仿制藥的上市。

                    面對同樣情況,賽諾菲采取了另外一種辦法,該公司此前通過對醫生做工作等方法試圖限制仿制藥版本的波立維的銷售,此舉被法國當局視為不正當競爭,最終被處以4000多萬歐元的罰款。根據法國競爭委員會公布的說法,賽諾菲以安全性為由,在醫生與藥劑師這一人群對梯瓦等藥廠生產的仿制版波立維進行詆毀。對此,賽諾菲也公開表示,該公司一向以藥品安全為首要原則,他們并不認同法國競爭委員會的指控,對此將上訴。

                    南都記者了解獲悉,賽樂特與波立維分別與2004年于2012年專利保護期結束,根據這兩個公司的財報,之前這兩個專利藥在專利期內每年至少給各自所屬的公司帶來超過20億歐元的銷售收入。最近幾年,全球最暢銷的前20個處方藥中有18個面臨專利到期,而這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元。面對這種不利局面,各大藥企除了加大研發力度,嘗試轉戰仿制藥市場,甚至把仿制藥廠并購到自己麾下。

                    研發模式受到夾擊

                    然而,目前在化學藥研發上,目前各個跨國藥企都面臨瓶頸。根據美國醫藥制造商協會統計,1980-2012年,其成員企業藥物研發投入從20億美元增長到494億美元,30年間增長了25倍。但由于FDA新藥審批的日趨嚴格以及疾病復雜程度的提高,新藥的研發成功率正在下降。2000-2012年,每1000個臨床試驗中,FDA批準的新分子實體從7.4個下降到3.1個。

                    習慣了高風險高投入高回報的專利藥模式的跨國藥企轉戰仿制藥的嘗試也不甚順利,此前,輝瑞的立普妥在專利過期后,曾經幫華生制藥代工立普妥的仿制版,從而分享仿制版立普妥的的銷售收入。有某外企的產品經理對南都記者透露,該計劃實施一年以來的效果不佳,主要是因為價格的跳水以及競爭的激烈,使得輝瑞在仿制版的立普妥上面獲得的收入遠低于預期。

                    在新藥研發遇到瓶頸、轉戰仿制藥收獲又不大的情況下,葛蘭素史克和賽諾菲轉而通過某種方式限制仿制藥的競爭。不過,這種做法很容易就會擦槍走火,被歐美的相關監管機構視作不正當競爭。前述產品經理指出,“在歐洲,對于不正當競爭的限定比美國要寬泛得多,所以像"延遲交易"這樣的行為,一旦被認定為不正當競爭,很難有翻盤的機會。”

                    Tags:專利到期 新藥研發難 限制仿制藥

                    責任編輯:醫藥零距離

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